一、数据采集
1. 支持数据源以及标准接口表的自定义,自动化采集院内患者医疗数据。
2. 支持查看和导出采集后的数据。
二、数据地图
1. 支持展示数据来源以及所有数据治理的流向。
三、数据治理
1. 支持可视化配置治理规则,按治理规则进行数据治理(例如:基于 ATC 编码、 ICD9 、 ICD10 等知识库进行数据标准化)。
2. 支持页面动态展示数据治理的结果,对于治理失败的问题数据可进一步定位、处理。
3. 支持通过可视化页面动态维护用于数据治理规则配置的函数库。(要求提供系统截图)
4. 支持将非结构化数据按业务要求进行拆段处理(例如:将病程记录拆为时间、标题和内容等)。
5. 支持非结构化文本数据根据人工标注结果,采用 NLP 技术进行结构化处理(提供案例说明)。
6. 支持通过界面灵活配置数据治理流程,根据治理需求可创建若干治理节点,包括输入节点、中间规则配置节点和输出节点,建立节点间的连接关系并通过调用治理函数,形成数据的治理模型。 (要求提供系统截图)
7. 支持根据科研课题的需要,灵活抽取符合条件的病例数据,抽取单个电子病历数据指标效率要求微秒级。
8. 数据治理流程中各个处理步骤均支持实时预览处理前后的数据结果,及时对比并校验平台配置的正确性。(要求提供系统截图)
四、自动建库
1. 支持根据入组规则自动搭建专病库,并自动生成所有满足入组条件病人的关联科室就诊记录。后续可根据研究目的在专病库的基础上增加课题数据库指标。(要求提供系统截图)
五、定时任务
1. 支持设置数据采集和数据治理的定时任务。(要求提供截图)
2. 支持设置任务监控用于查看定时任务的执行情况。
3. 支持各类任务创建方式,包括但不限于一次性任务、指定执行窗口的周期性任务。
六、知识库
1. 支持各类知识库(如 ATC , ICD-9,ICD-10 、自定义知识库、标准名库)的维护,用于数据治理和数据清理。
七、临床数据库构建
★ 1. 支持同时构建多个科研数据库。(要求提供系统截图)
2. 支持多中心协作,可设置各中心的计划入组数量。
3. 支持从已有项目快速复制一个新项目,从已有访视类型快速复制一个新访视类型,从已有 CRF 页面快速复制一个新 CRF 页面,从而减少数据库构建工作。(要求提供系统截图)
4. 支持页面呈现效果的灵活设计,一行可放置多个指标、可灵活修改指标输入框的长度和表格列宽等。(要求提供系统截图)
5. 支持病例的多种唯一性判断设置,项目下唯一、研究中心下唯一、病例创建者 & 项目下唯一、病例创建者 & 研究中心下唯一。(要求提供系统截图)
6. 支持自定义访视类型名称、重复次数、访视计划(对照基准、访视时间点、访视窗口)、访视顺序、 eCRF 名称等。
7. 支持多种类型的数据指标项设置,包括单选、多选、日期型(年月日、年月、年等多种时间格式)、文本框(单行、多行)、图片(单张、多张、多种图片格式)、表格(自定义条数、双表头、固定首列等)、附件( word 、 pdf 、 excel 、 rar 、 zip 、音 / 视频文件等)。(要求提供系统截图)
8. 支持数据指标项之间的逻辑关系设置,支持设置是否为必填项,支持设置字段显示隐藏逻辑,支持表单预览。
9. 支持设置数据指标缺失备注,例如某数据指标项没采集到数据值时,需填写缺失说明。(要求提供系统截图)
10. 支持表格型数据指标切换为非表格呈现模式,便于数据录入和查看。(要求提供系统截图)
八、病例分组
1. 支持分组规则的设置,包括手动分组、按条件自动分组和随机分组三种方式。
2. 支持简单随机化、区组随机化、分层区组随机化、中心分层区组随机化(其中,分层条件支持静态分层、动态分层)设置。(要求提供系统截图)
九、病例管理
★ 1. 添加病例,查看病例,删除病例,修改病例。
2. 支持导入病例,冻结病例,解冻病例,转交病例。
十、随访管理
1. 支持根据项目需求设置随访规则,系统自动提醒随访任务,用户可按日历、按项目查看随访任务。(要求提供系统截图)
十一、质询管理
1. 支持系统质询,系统自动对问题数据生成质询记录。(要求提供系统截图)
2. 支持按待质询、待回复、已回复、已关闭等状态进行实时统计。
3. 支持质询记录导出。
十二、数据管理
1. 支持自定义数据清理规则,并按规则执行数据清理任务。
2. 支持病例数据按整行或分表格方式导出。(要求提供系统截图)
3. 支持病例数据按指标名称或指标编码导出。(要求提供系统截图)
4. 支持导出整个项目病例、某个中心病例、某个分组下病例。(要求提供系统截图)
5. 支持病历数据导出为 .xls 文件格式。
6. 支持研究者更新数据状态已完成,监查员更新数据状态已核查,数据管理员更新数据状态已清理。
7. 支持按项目或中心锁定数据库。
8. 支持数据留痕:数据改动、补录均会留痕,并生成对应的改动历史对比,以跟踪数据。
十三、文件管理
1. 支持上传项目文件(如项目方案、 CRF 表、伦理审批文件等),供不同角色下载查看。
2. 支持上传病例相关附件,供不同角色下载查看。
十四、数据报表
1. 支持数据报表的自定义设置和自动生成。如:分析临床路径依从性执行情况,分析不良反应与观察因素间的关系、生存曲线等。
十五、病例搜索
★ 1. 支持根据关键字进行病例全文搜索。
2. 支持根据按任意字段组合进行病例搜索。
十六、统计分析
1. 支持描述性分析、差异性分析、相关分析、方差分析统计分析方法。
十七、系统安全
1. 支持研究人员通过系统进行电子签名确认。
2. 支持追溯系统内的任何操作,有完整的操作日志。 ( 要求提供系统截图)
十八、两个专病库的构建与治理
★ 1. 支持数据库内容设计和配置。
2. 支持满足专病要求的患者临床资料数据结构化治理、自动化采集。
★ 3. 支持专病库的患者随访数据采集、搜索、统计分析。